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MDSAP 統整多國醫療器材管制規範
2017.9.14
醫療器材單次稽核方案(MDSAP)起源於西元2012年,係由國際醫療器材法規管理論壇所提出的整合性稽核概念,目的在於統整不同國家醫療器材主管機關管制規範,提供有效率法規驗證程序,提升醫療產品導入市場速度。 參與MDSAP之醫療器材製造商,只需透過合格之第三方驗證機構執行稽核驗證活動,於驗證通過時,亦能同時取得國際醫療器材法規管理論壇五個主要參與會員國主管機關之核可,包括:澳洲醫療用品管理局(TGA)、巴西國家衛生監管局(ANVISA)、加拿大衛生部(Health Canada)、美國食品藥物管理局(FDA)、日本厚生省(MHLW)以及獨立行政法人醫藥品醫療機器總和機構(PMDA)。 拇指外翻 開刀 MDSAP不僅減少重複性高的驗證稽核,也有助於醫療器材製造商擴展銷售市場與法規驗證成本上更容易進行管理。 拇指外翻 按摩 MDSAP驗證流程涵蓋以下現行醫療器材法規之規範,包含ISO13485醫療器材品質管理系統-法規上的需求、澳洲醫療用品(醫療器材)法規符合性評估流程與品質管理系統、巴西優良製造規範、日本醫療器材與體外檢測試劑製造及品質控制標準施行條例、美國品質系統法規,以及所有參與MDSAP的醫療器材法規當局所提出的具體要求(查驗登記、許可證、技術文件審查以及不良事件通報),驗證模式包括管理流程、量測分析與改善、設計與開發、生產與服務管控,以及三個支援流程:採購流程、醫療器材上市委任與註冊登記、醫療器材不良事件與建議性通告通報。 MDSAP稽核週期為三年,希望能改善醫療器材製造商於不同國家營運時重複性驗證稽核活動,並期望能在不同國家所制訂之醫療器材管制中提供一致性地符合性規範,以提升全球性醫療器材製造商於法規驗證上效率。預期效益包括:調合醫療器材所需稽核驗證之管制規範、提高稽核驗證結果於不同國家之接受度、減少稽核驗證經費與時間成本、避免稽核驗證不符合事項引用規範差異、增加第三方稽核驗證機構選擇彈性、提供主管機關透明且一致監管機制,使醫療技術能廣泛地運行世界各地。(資料提供:SGS 台灣檢驗科技) (工商時報)
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